En la fase 1, un número reducido de voluntarios recibe la sustancia para evaluar su seguridad, su tolerancia y su farmacocinética. En la fase 2, cientos de participantes con la condición de interés permiten explorar si hay eficacia y qué rango de cantidades es adecuado. En la fase 3, estudios grandes, aleatorizados y generalmente controlados con placebo o con otro tratamiento confirman la eficacia y amplían los datos de seguridad.
Solo tras la fase 3 se solicita la aprobación a las autoridades sanitarias. Después, la fase 4 o farmacovigilancia sigue el uso real del medicamento en la población.
Saber en qué fase está un compuesto ayuda a situarlo: la semaglutida y la tirzepatida completaron programas de fase 3 y están aprobadas; otros agonistas metabólicos como la retatrutida o la survodutida se encuentran todavía en desarrollo clínico.
Una molécula en fase 2 tiene señales prometedoras, no un perfil de seguridad establecido. La fase de desarrollo es la mejor medida rápida de cuánto se sabe realmente de un compuesto en humanos.
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