La clave es el azar. Si los participantes eligieran su grupo, o lo decidiera el investigador, los grupos podrían diferir en edad, salud o hábitos, y esas diferencias se confundirían con el efecto del tratamiento. La aleatorización reparte esos factores —incluso los que nadie ha medido— de forma equilibrada entre los grupos.
El control es la otra mitad: sin un grupo de comparación no se puede saber qué parte del cambio observado se debe a la intervención y qué parte habría ocurrido de todas formas por el paso del tiempo, la regresión a la media o el efecto placebo.
Los ensayos de fase 3 que llevan a la aprobación de un medicamento son casi siempre aleatorizados y controlados. Para la mayoría de los péptidos de investigación no existen ensayos de este tipo, o son pocos y pequeños.
Antes de dar peso a una afirmación sobre eficacia, conviene preguntar si procede de un ensayo aleatorizado controlado, de un estudio observacional o de un modelo animal. El diseño condiciona todo lo demás.
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