Incluso los ensayos de fase 3 más grandes incluyen unos miles de personas durante un tiempo limitado. Los efectos adversos raros, los que aparecen tras años de uso o los que afectan a grupos poco representados en los ensayos solo se detectan cuando el medicamento lo usan cientos de miles de personas. Esa es la función de la farmacovigilancia, también llamada fase 4.
Se basa en la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales y pacientes a la autoridad sanitaria —en México, al centro nacional de farmacovigilancia dependiente de la COFEPRIS—, en estudios posteriores a la comercialización y en el análisis de grandes bases de datos.
Gracias a ella se actualizan las advertencias de los medicamentos, se restringen usos o, en casos graves, se retiran productos del mercado.
Los materiales de investigación no pasan por este sistema. Es otra diferencia de fondo entre un reactivo y un medicamento registrado, aunque compartan molécula.
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