¿Qué significa que un péptido sea "de investigación"?
En México, un péptido de investigación se comercializa como reactivo de laboratorio (RUO, research use only). No es un medicamento: no tiene registro sanitario de COFEPRIS para uso humano ni veterinario, no se dispensa en farmacia y no requiere receta, precisamente porque no se vende para administrarse a personas. El etiquetado RUO no es un tecnicismo comercial, es la categoría regulatoria del producto y define lo que legalmente puede y no puede hacerse con él. Al tratarse de un envío nacional, el pedido no cruza aduana y no está sujeto a trámites de importación.
Cronología regulatoria de la FDA, 2023 a 2026
Buena parte de la información que circula en internet sobre la situación legal de estos compuestos quedó congelada en 2023 y hoy es incorrecta. Esta es la secuencia real de decisiones, con sus fechas:
- 29 de septiembre de 2023. La FDA colocó alrededor de diecinueve péptidos en la Categoría 2 de la lista provisional de sustancias a granel del artículo 503A, la categoría de sustancias que, a juicio de la agencia, presentan riesgos de seguridad relevantes. La lista incluyó BPC-157, TB-500 (fragmento de timosina beta-4), CJC-1295, ipamorelina, epitalón, MOTS-c, Semax, Selank, melanotán II y AOD-9604, entre otros. El efecto práctico fue que las farmacias de compounding estadounidenses dejaron de poder prepararlos.
- Septiembre de 2024. La FDA retiró de la Categoría 2 a AOD-9604, CJC-1295, acetato de ipamorelina, timosina alfa-1 y acetato de Selank, al haberse retirado las nominaciones que los habían llevado a evaluación.
- Enero de 2025. La FDA publicó su guía provisional definitiva sobre compounding con sustancias a granel, que reorganizó el esquema y eliminó las Categorías 2 y 3 tal como existían hasta entonces.
- Abril de 2026. La FDA retiró doce péptidos de la Categoría 2, entre ellos BPC-157, TB-500 y CJC-1295. El matiz importa: retirarlos de esa categoría no los movió a la Categoría 1 ni equivale a una autorización. Quedaron a la espera de evaluación formal.
- 23 y 24 de julio de 2026. El Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) de la FDA revisó siete nominaciones de péptidos —BPC-157, KPV, TB-500 y MOTS-c el día 23; emideltida (DSIP), Semax y epitalón el día 24— y votó a favor de recomendar la mayoría de ellos para su inclusión en la lista 503A. El voto del comité es consultivo: la FDA no está obligada a seguirlo y la decisión final llega por vía de reglamentación formal.
Situación a la fecha de esta revisión: ninguno de estos péptidos es un medicamento aprobado por la FDA, ninguno cuenta con monografía USP/NF y el proceso de evaluación sigue abierto. Salir de la Categoría 2 y recibir un voto favorable del comité asesor son pasos administrativos dentro de ese proceso, no una autorización de uso en humanos.
¿Retirar un péptido de la Categoría 2 significa que ya está aprobado?
No, y es el malentendido más extendido del último año. La lista del artículo 503A regula qué sustancias a granel pueden usar las farmacias de compounding en Estados Unidos. Salir de la Categoría 2 significa que la FDA dejó de señalar esa sustancia como de riesgo relevante dentro de ese proceso: no la mueve a la Categoría 1, no le otorga monografía USP/NF y, sobre todo, no la convierte en un medicamento aprobado. La aprobación de un fármaco es un procedimiento distinto que exige ensayos clínicos completos y una solicitud de registro. Ninguno de los péptidos de este catálogo lo ha recorrido, con la excepción de moléculas que ya existían como medicamento por su propia vía.
¿Y las moléculas que sí son medicamento, como la semaglutida?
Algunas moléculas del catálogo existen además como medicamento aprobado y con registro sanitario en México, dispensado en farmacia bajo receta. Compartir molécula no las hace equivalentes. Un medicamento registrado se fabrica bajo normas farmacéuticas, con controles de estabilidad, envase primario, etiquetado aprobado y un titular sanitario que responde por él. Un reactivo de investigación no tiene ese respaldo porque no está destinado a ese uso. Quien busque tratamiento debe acudir a un médico y a una farmacia.
Deporte de competición e investigación con animales
En el deporte de competición, la Agencia Mundial Antidopaje mantiene prohibidas las sustancias sin aprobación regulatoria (clase S0) y los factores de liberación de hormona de crecimiento (clase S2). La mayoría de los péptidos de este catálogo cae en una de esas dos clases. Un deportista sujeto a control antidopaje debe verificar el compuesto concreto en la Lista de Prohibiciones vigente antes de cualquier consideración.
La investigación con animales está sujeta en México a la NOM-062-ZOO-1999 sobre especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de animales de laboratorio, y a la aprobación del comité institucional correspondiente.
Guías de compra por compuesto
Cada compuesto tiene su propia guía con las presentaciones disponibles, el precio por miligramo comparado, la tabla de reconstitución del vial y su estatus regulatorio en México.
Preguntas frecuentes
Última actualización de esta página: 19 de agosto de 2026. Contenido revisado periódicamente por el equipo de NeoPeptidos.