Todos los viales de un lote comparten origen: la misma síntesis, la misma purificación y la misma liofilización. Por eso se analiza una muestra representativa del lote y el resultado se aplica a todos sus viales. El número de lote impreso en la etiqueta es el hilo que une un vial concreto con su certificado de análisis.
La trazabilidad es la capacidad de reconstruir ese recorrido: de qué lote procede un vial, qué análisis tiene, cuándo se fabricó y en qué condiciones se ha guardado. Si aparece un problema, permite identificar qué otros viales comparten origen.
En la práctica, un sistema de trazabilidad útil deja que cualquiera compruebe un número de lote y vea el certificado que le corresponde, en lugar de depender de documentos genéricos enviados a petición.
Sin número de lote, un certificado de análisis no se puede vincular a ningún vial, y la pureza declarada deja de ser verificable. Es la pieza que hace que el resto del control de calidad tenga sentido.
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