La muestra se siembra en medios que favorecen el crecimiento de bacterias y hongos y se incuba durante varios días, habitualmente 14. Si no aparece crecimiento, la muestra cumple la especificación de esterilidad. Los métodos están descritos en las farmacopeas, como la de Estados Unidos o la europea.
Es importante entender qué demuestra y qué no. Demuestra la ausencia de microorganismos vivos detectables en las unidades analizadas. No detecta endotoxinas, que son restos de bacterias muertas y requieren su propia prueba. Y al analizarse una muestra del lote, su fiabilidad depende también de que el proceso de fabricación sea aséptico.
La esterilidad de un vial cerrado se pierde en el momento en que se perfora sin técnica adecuada; desde entonces, su conservación depende del manejo y, en su caso, del conservante del disolvente.
Esterilidad y ausencia de endotoxinas son dos controles distintos. Un producto puede cumplir uno y no el otro, así que conviene saber cuáles se han hecho.
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